Anmat endurece controles: inhibió a dos laboratorios y dio de baja a otros ocho
Las medidas alcanzan a firmas que no cumplieron con requisitos básicos de farmacovigilancia, calidad y dirección técnica. Entre las sancionadas figura Apolo y dos empresas fueron directamente inhibidas por no corregir irregularidades consideradas de alto riesgo sanitario.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat) dispuso la inhibición de dos empresas farmacéuticas por «múltiples incumplimientos críticos» y retiró la habilitación para operar a otros ocho laboratorios y droguerías. Entre las firmas alcanzadas figura el laboratorio Apolo, protagonista de la explosión ocurrida en Rosario en 2016.
Las decisiones forman parte de una serie de resoluciones que quedaron pendientes y se reactivaron tras el recambio en la conducción del organismo. El Ministerio de Salud de la Nación designó como nuevo titular de la Anmat a Luis Fontana, en reemplazo de Agustina Bisio, quien fue apartada en el marco de la causa que investiga la comercialización de ampollas de fentanilo contaminado.
Entre las primeras medidas firmadas por Fontana se encuentran las resoluciones que ordenan la inhibición de Biotenk y de Laboratorios Solkotal. En ambos casos, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) constató «múltiples incumplimientos críticos» vinculados a las buenas prácticas de farmacovigilancia.
Biotenk, con sede comercial declarada en Zuviría al 5700, en el barrio porteño de Villa Lugano, se dedica a la producción y comercialización de medicamentos de uso masivo, tanto de venta libre como bajo receta, entre ellos analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos, anticonceptivos y fármacos para el control del colesterol.
Según las disposiciones oficiales, la empresa Biotenk carecía de un área formal de farmacovigilancia y de un sistema adecuado para la recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas. Tampoco cumplía con las notificaciones obligatorias ante la Anmat sobre sus procesos productivos, no elaboraba informes periódicos de actualización de seguridad ni actualizaba prospectos y procedimientos operativos. Además, no dictaba capacitaciones ni contaba con personal ni recursos suficientes para garantizar el correcto desempeño de esas funciones.
La inhibición fue dispuesta luego de que la firma no presentara un plan de acciones correctivas y preventivas que permitiera subsanar las irregularidades detectadas.
Laboratorios Solkotal, ubicado en Magallanes al 1000, en el barrio de Barracas, había sido inspeccionado en 2022, lo que derivó en la suspensión de sus actividades. Posteriormente, y con intervención de los ministerios de Trabajo y de Salud, se autorizó la reanudación parcial de la producción de soluciones parenterales de gran volumen, bajo el compromiso de corregir deficiencias críticas y mayores, con seguimiento de la Anmat.
En esas instalaciones se elaboraban inyectables para el Laboratorio P. L. Rivero y Cía. S.A., que fue inhibido el año pasado. En ese marco, la Anmat ordenó la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes de productos de Rivero que habían sido fabricados en Solkotal.
Las inspecciones del Iname detectaron, entre otras irregularidades, la falta de personal calificado, un sistema de gestión de calidad inadecuado, deficiencias en instalaciones y mantenimiento, errores en la identificación y disposición de materiales, áreas limpias sin revisiones actualizadas y equipos sin calibración ni mantenimiento. También se constató la ausencia de documentación respaldatoria sobre procesos de producción tercerizados.
Además de estas inhibiciones, la Anmat retiró la habilitación para operar a ocho laboratorios y droguerías que figuraban inscriptos en el Registro de Establecimientos, pero que ya no cumplían con los requisitos legales. Entre ellos se encuentra el laboratorio Apolo, adquirido por Ariel García Furfaro antes de la explosión ocurrida en Rosario. Posteriormente, García Furfaro compró HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, donde se elaboraron los lotes de fentanilo contaminado asociados con más de un centenar de muertes, según la investigación penal en curso en un juzgado federal de La Plata.
Las firmas que perdieron la habilitación son:
- Laboratorio Apolo
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
- Par Sol Laboratorios S.A.
- Spedrog Caillon S.A.I.C.
- Laboratorio Factory Solution S.A.
- Laboratorio Redia S.A.
- Lemax Laboratorios S.R.L.
La Anmat fundamentó la medida en que los establecimientos no registraban actividad productiva ni contaban con un director técnico designado, un requisito obligatorio establecido por la Ley N.º 16.463 para el funcionamiento de este tipo de empresas.
